捷克共和国药物前体投放市场的法律框架
药物前体主要由捷克第272/2013号法案修订（“捷克药物前体法”）进行监管。捷克药物前体法定义了所有重要术语和与物质操作相关的规则，并根据欧盟关于药物前体贸易控制和监控的立法（EC第273/2004号条例和EC第111/2005号条例）对该领域的犯罪行为及其处罚进行了规定。药物前体可定义为主要用于合法生产广泛产品（如药品、香水、塑料、化妆品等）的化学品；但它们也可能被滥用于非法生产毒品。
GBL在工业中有广泛的用途。GBL的一个重要用途是在吡咯烷酮的制造中作为中间体，这是一种广泛使用的工业化学品。由于GBL具有强溶解性，它还被用作清洁产品中的成分，如电子电路板清洁剂、脱漆剂和指甲油去除剂。它还作为溶剂用于聚丙烯腈、醋酸纤维素、甲基丙烯酸聚合物和聚苯乙烯的溶解。其他应用包括除草剂和药品的生产，以及DL-蛋氨酸、哌啶、苯基丁酸和硫丁酸的合成中间体。
根据2017年欧洲毒品报告，GBL的娱乐性使用在过去二十年中已在欧洲的部分毒品使用群体中被报道。GBL是一种未列入调控清单的药物前体，根据欧盟关于药物前体贸易控制和监控的立法（EC第273/2004号条例和EC第111/2005号条例），GBL受到欧盟药物前体自愿监控计划的监管。
根据捷克法律，GBL被列为第485/2013号政府令附录中的前体和辅助物质（药物前体），并由第252/2015号政府令修订。
我们希望向您介绍捷克关于药物前体的立法，并指出一些重要信息，这些信息可能有助于您在捷克共和国成功开展业务。
请注意，本文信息重点关注第485/2013号政府令附录中列出的前体和辅助物质及其年度数量限制，第252/2015号政府令对此进行了修订（如1,4-丁二醇、红磷和GBL）。在EC第273/2004号条例中列入第2类和第3类的其他物质（例如丙酮、甲苯）具有类似（但更严格）的获得操作许可的程序，因为这些程序是基于前体和辅助物质（如GBL）的操作许可程序。第1类物质的许可程序有所不同，因为它符合更严格的规则。
这些信息并不代表对相关问题的全面分析，而只是概述了现行法律框架，并包含了我们对上述问题的意见，我们无法保证未来相应的民事或仲裁法院不会采纳与我们的结论不同的解释。
1 投放前体和辅助物质市场前的义务
1.1 计划向捷克共和国或欧盟其他成员国供应前体材料或辅助物质，并且其数量在一年内超过实施法规设定的数量限制（GBL的年度限制为0千克）的企业自然人、法人和国家行政机构，需在该活动开始日期前：
(i) 完成注册；
(ii) 任命一位自然人作为前体材料和辅助物质的联系人。
1.2 向捷克卫生部（“捷克卫生部”）提交指定表格上的注册申请，内容包括：
(i) 前体材料或辅助物质的名称；
(ii) 申请人计划操作该物质的场所地址；
(iii) 联系人的姓名、姓氏、永久居住地地址、职位分类和签名或认可的电子签名。
1.3 如果：
(i) 申请人和联系人的诚信得以证明（需要提供良好声誉的证明，如犯罪记录摘录）；
(ii) 申请人已在注册申请中附上申请人商业或类似登记簿的摘录或申请人组建文件；
(iii) 申请人已在注册申请中附上任命联系人的文件；
捷克卫生部将注册申请人并向其颁发注册证书。
联系人只能在“被任命人”是自然人并证明其诚信的情况下被任命。该人不一定需要是员工或法定机构的成员。
联系人负责与相关行政机关的沟通，签署注册申请，向捷克卫生部报告前体和辅助物质的供应数量，并在指定表格中注明客户，记录前体和辅助物质的丢失、销毁和处置的证据以及进行的检查记录。
联系人只能在“被任命人”是自然人并证明其诚信的情况下被任命。该人不一定需要是员工或法定机构的成员。
联系人负责与相关行政机关的沟通，签署注册申请，向捷克卫生部报告前体和辅助物质的供应数量，并在指定表格中注明客户，记录前体和辅助物质的丢失、销毁和处置的证据以及进行的检查记录。
根据捷克药物前体法第37条，前体和辅助物质不得交付给未从事商业活动的自然人。从事商业活动的自然人、法人和国家行政机构只能在收到客户提交的正确填写的声明表格后，才能向其交付初级或辅助物质，表格的模型由实施法规提供。
此外，申请人必须在欧洲经济区或瑞士有永久居住地或注册办事处。没有任何一项，申请人将无法获得注册证书。
注册证书的颁发期限与申请人的注册期限一致。注册本身（针对个别活动）为无限期，除非申请人申请固定期限。这是第1类物质与第2类和第3类物质（包括前体和辅助物质）之间的许多关键差异之一。第1类物质的许可证有效期为3年，如果申请人希望继续操作，则必须续期。
2 供应前体和辅助物质市场的义务
2.1 获得注册证书后，供应商必须遵守许多新义务，特别是他必须：
(i) 按月向捷克卫生部报告供应前体和辅助物质的数量，并在指定表格中注明客户，报告应在下一个日历月的第十五天前提交；
(ii) 保留前体和辅助物质收发记录，以防止其变质、丢失、毁坏、滥用或被盗，记录至少保存5年；
(iii) 立即通知捷克共和国警察和捷克卫生部任何可疑情况，特别是那些表明前体或辅助物质可能被用于非法制造麻醉品、精神药物或列入第1类、第2类或第3类物质的异常订单。
(iv) 每年3月31日前通知捷克卫生部是否继续从事已注册的活动。
3 检查与违法行为
3.1 检查
由捷克卫生部和捷克国家药品控制研究所的授权人员，以及捷克共和国警察和捷克共和国海关管理部门的成员对操作前体和辅助物质的义务进行监督。这些检查员应出示检查员证，证件模型由实施法规规定。
检查员还可进行突击检查，并在必要范围内抽取样品进行检查。被抽取样品的补偿金只有在自然人、法人或国家行政机构提交书面申请后，才由相关行政机关支付。
3.2 违法行为
捷克药物前体法列举了与此类物质操作相关的许多违法行为。这些违法行为范围广泛，从未获得许可/注册而操作到未在联系人无法履行职责时任命新联系人。以下列出了一些可能发生的例子：
(i) 对未正确注册（这也适用于未获得许可而操作）的行为，罚款可高达5,000,000捷克克朗（约合190,000欧元）。
(ii) 如果未能在每年3月31日前通知捷克卫生部已注册的人员是否继续从事注册活动，则将被取消注册/许可证。
(iii) 错误处理某些物质的罚款可高达2,000,000捷克克朗（约合76,400欧元）。
对于某些违法行为，可以将取消许可证/注册与罚款结合处罚。例如错误处理某些物质的行为可能会受到此类处罚。
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